· Dolutegravir, desarrollado por ViiV Healthcare, ha sido aprobado para la mayoría de los tipos de pacientes infectados por el VIH, desde los que van a iniciar el tratamiento a los que han fracasado con otros antirretrovirales, con independencia de la cantidad de virus en sangre o del resto de medicamentos que estén tomando.
· España ha tenido una contribución importante en el desarrollo clínico de dolutegravir con la participación de 43 hospitales, siendo el país que ha incluido más pacientes en los estudios clínicos después de Estados Unidos.
Madrid, 18 de septiembre de 2014 – Los tratamientos antirretrovirales disponibles en España, en general, se han mostrado eficaces y han sido bien tolerados. No obstante, quedan áreas de mejora relacionadas con el desarrollo de resistencias, perfil de tolerabilidad, interacciones farmacológicas, etc. En este sentido, desde este mes de septiembre profesionales sanitarios y pacientes cuentan con un nuevo medicamento antirretroviral para el VIH que cambia este hecho: Tivicay® (dolutegravir), un inhibidor de la integrasa desarrollado por ViiV Healthcare S.L., indicado para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de todo tipo de pacientes (adultos y adolescentes mayores de 12 años) infectados por VIH.
Actualmente, se calcula que existen en España alrededor de 160.000 personas infectadas por el virus, de las que entre un 20 y un 30 por ciento lo desconocen, y la prevalencia del virus se sitúa en torno a 2 casos por cada 1.000 habitantes, produciéndose cada año alrededor de 3.000 nuevas infecciones.
“Dolutegravir es un nuevo antirretroviral que se ha diseñado para cumplir todo lo que le pedimos a un medicamento que se ha de tomar de por vida. Es altamente eficaz y se ha mostrado superior a todos sus comparadores. Es bien tolerado, el grado de abandonos del tratamiento por toxicidad es mínimo, y de fácil posología al administrarse con una sola pastilla una vez al día”, ha explicado el Dr. Santiago Moreno, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, durante la rueda de prensa de presentación del fármaco.
Un antirretroviral de elección que marca una nueva era
Asimismo, este especialista ha destacado que “dolutegravir tiene todas las características para convertirse en el fármaco antirretroviral de elección, habiendo sido aprobado para todos los pacientes infectados por VIH, independientemente de su condición. Pacientes que van a iniciar el tratamiento antirretroviral por primera vez, pacientes que han fracasado o que no han tolerado otros medicamentos antirretrovirales, pacientes con independencia del nivel de virus que tengan en sangre, con independencia del resto de fármacos que puedan estar tomando… Todos ellos pueden recibir dolutegravir, que se combina con cualquier otro antirretroviral que se utilice en el tratamiento de inicio y que, seguramente, va a marcar una nueva era en el VIH”.
Este medicamento es “el primer inhibidor de la integrasa (actúa sobre el virus, no sobre ningún receptor del ser humano) que puede administrarse una sola vez al día y sin necesidad de potenciación farmacocinética, por lo que viene a cubrir un hueco que no estaba cubierto”, afirma, por su parte, el Dr. José Ramón Arribas, médico adjunto de la unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario La Paz de Madrid. Aunque, si algo resalta este experto es que es “extraordinariamente seguro y potente, y tiene una alta barrera al desarrollo de resistencias”.
Asimismo, apunta “que es un medicamento muy sencillo de tomar para el paciente, pues tiene una tolerancia excelente”, y que “es posible que tengamos el antirretroviral que combine la más alta eficacia y seguridad que hemos tenido hasta el momento actual. Su desarrollo preclínico ha hecho que las expectativas de los médicos sean muy altas”
“Cuando empezamos a desarrollar dolutegravir en ViiV Healthcare, compañía cien por cien dedicada al VIH, estábamos pensando en un fármaco que realmente aportara al tratamiento antirretroviral, y encontramos que dolutegravir no solo es potente, sino que se tolera muy bien, tiene un bajo nivel de interacciones, su perfil de seguridad es bastante alto y, además, es muy cómodo de administrar”, declara Felipe Rodríguez, director médico de ViiV Healthcare.
El desarrollo clínico de dolutegravir
El programa de desarrollo clínico de Tivicay® ha sido muy amplio y completo. “Dolutegravir es, probablemente, el fármaco que ha tenido el desarrollo clínico más amplio antes de ser aprobado. En los estudios clínicos han participado aproximadamente 3.000 pacientes en todas las situaciones, tanto aquellos que no habían recibido nunca tratamiento antirretroviral como pacientes en los que había fracasado el tratamiento con otras familias terapéuticas o que no tenían otras opciones terapéuticas y, por tanto, era el fármaco que estaban esperando”, explica el director médico de ViiV Healthcare.
La aprobación de este fármaco se basa en los resultados de cuatro estudios clínicos pivotales fase III, en pacientes VIH adultos que recibieron tratamiento con Tivicay® o un comparador.1-4El dossier de registro también incluyó resultados de un quinto estudio en niños con edad igual o superior a 12 años.5
“El desarrollo abarca el espectro completo del tratamiento antirretroviral y España ha participado desde el principio en los ensayos clínicos con un número significativo de investigadores y de pacientes”, señala el Dr. Arribas. En concreto, han participado 43 hospitales españoles, siendo España el segundo país líder en el desarrollo clínico del fármaco después de Estados Unidos.
Tivicay® (dolutegravir)
Por favor consulte la ficha técnica.6
Tivicay® (dolutegravir) es el primer nuevo medicamento comercializado por ViiV Healthcare. Dolutegravir se aprobó en Estados Unidos en agosto de 2013 y en Europa en enero de 2014. Es un inhibidor de la integrasa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH al evitar la integración del ADN viral en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH.
ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH creada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) para desarrollar avances en el tratamiento y atención de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es dedicarse al VIH de manera más extensa y profunda que cualquier otra compañía haya hecho previamente y con una aproximación innovadora al desarrollo efectivo de nuevos medicamentos para el VIH, así como al apoyo a las comunidades afectadas por VIH. Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso, por favor, visite: www.viivhealthcare.com
Referencias
1 Walmsley S, Antela A, Clumeck N et al. Dolutegravir plus abacavir/lamivudine for the initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med 2013;369:1807-18.
2 Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H et al. Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study. Lancet 2013;382(9893):700-708.
3 Raffi F, Rachlis A, Stellbrink H-J et al. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet 2013;381(9868):735-743.
4 Eron JJ, Clotet B, Durant J et al. Safety and efficacy of dolutegravir in treatment-experienced subjects with raltegravir-resistant HIV type 1 infection: 24-week results of the VIKING study. J Infect Dis. 2013;207(5):740-748.
5 Hazra R, Viani R, Acosta E et al. Pharmacokinetics, safety and efficacy of dolutegravir (DTG; S/GSK1349572) in HIV-1-positive adolescents: preliminary analysis from IMPAACT P1093. 19th International AIDS Conference (IAC), 2012. Abstract TUAB0203.
6 Ficha técnica de Tivicay (dolutegravir). Disponible en: https://rapidlaunch.tivicay.com/media/docs/FT_junio_2014_2_sin_margenes.pdf
